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山西省卫生健康委员会
关于印发《产前诊断技术管理办法实施细则》的通知文件解读

 时间:2021-03-01 09:48       大    中    小      来源:山西省卫生健康委员会

  一、制定依据

  1.《中华人民共和国母婴保健法》

  2.《中华人民共和国母婴保健法实施办法》

  3.原卫生部《产前诊断技术管理办法》(2002年卫生部令第33号)及相关配套文件规定

  4.《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》(国卫办妇幼发〔2016〕45号)

  5.《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》(国卫妇幼函〔2019〕297号)

  6.《国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知》(国卫办妇幼函〔2019〕847号)

  二、主要内容

  《实施细则》是《产前诊断技术管理办法》的细化,共分为总则、设置与审批、技术服务、质量管理、监督管理和附则共六章五十九条。具体如下:

  (一)总则:明确了制定依据、产前诊断与产前筛查技术内容、适用范围、应用原则等。

  (二)设置与审批:明确了产前筛查和产前诊断机构规划设置、审批许可的具体要求。需要说明的是:1.确定了全省产前诊断机构、产前筛查机构的数量和设置标准,按照每市至少规划设置1家产前诊断机构、每县(市、区)至少规划设置1家产前筛查机构的原则设置,明确了开展产前诊断技术和开展产前筛查技术医疗机构的基本标准要求,并将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查和诊断纳入产前诊断技术统一管理,确保有序发展。2.明确了产前诊断技术机构的审批程序,将产前诊断和产前筛查技术服务管理形成一个完整链条。3.细化了开展产前诊断技术的母婴保健技术服务许可证、人员合格证的变更、注销等相关管理内容。

  (三)技术服务:明确了实施产前筛查和产前诊断技术服务的具体要求。需要说明的是:为严格掌控产前诊断的适应症和出具报告的准确性,参照《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》,我们要求“提供产前诊断技术服务的医疗保健机构,应当出具由2名取得产前诊断技术服务资格的执业医师签发的《产前诊断报告》,其中至少1名副高以上职称”。

  (四)质量管理:细化和明确了产前筛查和产前诊断技术服务质量监督管理和质量控制制度建设的具体要求。

  (五)监督管理:细化和明确了省、市、县卫生健康行政部门、开展产前筛查和产前诊断技术的医疗机构的职责。

  (六)附则:明确了细则施行时间和有效期。